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Lo sviluppo dei centri unificati di chirurgia robotica? E-mail

di  Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo. , Chiara Rivoiro, Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo. (IRES Piemonte)

Introduzione

Quando si parla di chirurgia robotica si fa riferimento ad interventi eseguiti da strumenti che, utilizzando procedure elettroniche, sostituiscono la mano del chirurgo. Ad oggi non si tratta ancora di strumenti in grado di acquisire dati, elaborarli e proporre in modo autonomo sequenze operative adeguate. Si dovrebbe pertanto più propriamente parlare di telechirurgia: è ancora il chirurgo, infatti, che, posto a distanza dal tavolo operatorio, gestisce gli strumenti nella regione operatoria del corpo del paziente tramite console dotata di monitor e manipolatori.

Le prime applicazioni in ambito ospedaliero della chirurgia robotica si hanno in USA, nel 1985 con una macchina denominata PUMA 560, usata per biopsie cerebrali di alta precisione e successivamente per la resezione transuretrale della prostata. Le applicazioni della robotica in campo chirurgico vengono poi particolarmente approfondite, sempre negli USA, negli anni '90, quando diveniva impellente consentire lo svolgimento di operazioni chirurgiche a distanza (telechirurgia) in caso di emergenza senza esporre il medico a situazioni estremamente rischiose per la vita come ad esempio nelle navicelle spaziali o sui campi di guerra.

Le sperimentazioni si limitarono alle prove sugli animali, senza significative ripercussioni sulla vita reale. Il primo robot, ROBODOC, approvato dall'ente regolatore americano nel 2000 aveva indicazioni nella chirurgia dell'anca. Da allora, nel mondo, in particolare USA ed Europa, si è assistito ad un incremento esponenziale di interventi chirurgici robotici.

L'evidenza empirica denota però, a fronte di evidenze scientifiche ancora carenti per molti interventi eseguiti, un utilizzo improprio, con un conseguente incremento dei costi, ma anche di complicanze cliniche nelle strutture in cui se ne fa un uso occasionale. I volumi degli interventi effettuati in alcuni centri risultano essere addirittura al di sotto del numero minimo che una corretta curva di apprendimento necessiterebbe.

Siamo di fronte ad un fenomeno complesso: da un lato l'innovazione tecnologica avanza prepotentemente in tempi molto rapidi, offrendo agli esperti sempre nuovi modelli di strumenti robotici. Dall'altro lato la raccolta, l'analisi e la diffusione di evidenze cliniche rigorose richiede tempi lunghi e, ad oggi, non si dispone ancora di raccomandazioni robuste per tutti gli ambiti di intervento nei quali il robot è applicato.

 

Stato dell'arte e buone pratiche

Il mercato dei sistemi chirurgici robotizzati è caratterizzato dal sostanziale monopolio dell'industria Intutive Surgical produttrice del robot Da Vinci® Surgical System, nonostante un numero crescente di competitor offra soluzioni diverse ed alternative.

Alla fine del 2016 i robot Da Vinci® installati erano 3.919, di cui il 65% negli USA, il 17% in Europa, il 13% in Asia e il 5% nel resto del mondo.

In Italia sono attualmente in uso 72 robot chirurgici, pari a 1,2 per milione di abitanti, di cui il 26% in strutture private accreditate e non. La maggior parte delle apparecchiature è presente nel Centro Italia, dove vi sono 2 robot per milione di abitante (Figura 1). In Piemonte sono installati 5 robot chirurgici, pari a 1,1 per milione di abitanti, presso le Aziende Ospedaliere di Novara, Cuneo, Alessandria e le Aziende Ospedaliero Universitarie San Luigi di Orbassano e Città della Salute di Torino.

 

Figura 1. Distribuzione del numero di sistemi robotizzati per chirurgia endoscopica in Italia - Anno 2017

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Fonte: Elaborazioni IRES su open data del Flusso Ministeriale delle Grandi Apparecchiature (DM 22 aprile 2014) e sui dati del Flusso Informativo delle Tecnologie Biomediche, F.I.Te.B. (DGR n. 39-3929 del 29 maggio 2012), disponibili a marzo 2017

 

L'introduzione della chirurgia robotica nella pratica clinica impone a tutti i sistemi sanitari una sfida economica e di sostenibilità dovuta alla difficoltà nel reperimento e nell'allocazione delle risorse.

In Europa i principali modelli di robot in uso hanno costi di acquisto superiori ai 2 milioni di euro e costi di manutenzione annua che si aggirano intorno ai 200 mila euro. Ancora, ciascun intervento chirurgico richiede strumenti specifici e monouso ciascuno del valore di 1000÷2000 euro. Nel 2016 il fatturato della Intutive Surgical è stato di 2,7 miliardi di dollari, il 13% in più rispetto all'anno precedente. Questo dato riflette la crescita dei ricavi a fronte di un incremento del 15% dei volumi annui delle procedure di chirurgia robotica, pari a 753.000 dollari .

Un impegno economico di tale entità ha reso necessaria un'approfondita analisi dei dati clinici, al fine di evidenziare gli aspetti di efficacia reale ottenuta con l'uso del robot a confronto con gli interventi eseguiti con tecniche tradizionali, in primis la laparoscopia.

I lavori pubblicati relativamente all'utilizzo del robot nelle diverse discipline chirurgiche non sono confrontabili, a causa della grande variabilità nell'impostazione degli studi. Tale disomogeneità non consente raccomandazioni robuste inerenti l'efficacia clinica e la valutazione costo efficacia.

I decisori si trovano di fronte alla necessità di vedere soddisfatte due condizioni: i) maggiori e più rigorose evidenze della reale efficacia dell'uso del robot, ii) riduzione dei costi di acquisizione e manutenzione dei robot stessi.

Una questione ancora da definire per il nostro Paese è la remunerazione delle prestazioni (Drg) effettuate con il robot chirurgico .

 

Ambiti di efficacia della chirurgia robotica

Rigorose evidenze dimostrano che la chirurgia robotica è migliore rispetto alla laparoscopia tradizionale e all'intervento a cielo aperto nella prostatectomia radicale. Per questa tipologia di intervento gli outcome clinici (tasso di sanguinamento, preservazione della funzionalità dei nervi, recupero funzionale post operatorio) e di processo (tempo di ricovero) sono migliori nel caso di chirurgia robotica.

In ambito ginecologico vi sono evidenze di maggior efficacia clinica del robot nei casi di isterectomia radicale addominale. Rispetto alla cistectomia radicale, i dati sottolineano aspetti positivi (minor tasso di sanguinamento), ma anche negativi (maggior tempo di intervento). Dati positivi emergono anche in campo nefrologico: la nefrectomia parziale eseguita con il robot chirurgico è costo efficace nel prevenire complicanze peri operatorie rispetto alla procedura a cielo aperto. Evidenze preliminari indicherebbero l'approccio robotico anche negli interventi alla testa e al collo, zone difficilmente aggredibili con le tecniche tradizionali. In particolare ciò è vero per l'asportazione di masse tumorali del collo altrimenti non accessibili. Ancora, dati in continuo aggiornamento sono relativi agli altri segmenti corporei nei quali il robot viene utilizzato: la chirurgia del tratto gastrointestinale, dove evidenze emergono sul trattamento del cancro del retto, la chirurgia toracica, ortopedica e oculistica.

In tutti i campi tuttavia servono studi randomizzati e controllati che portino evidenze rigorose.

Introdurre un robot chirurgico in ambito ospedaliero implica la presenza di un'èquipe chirurgica dedicata che deve poter accedere a specifici piani formativi per l'apprendimento di abilità e competenze specifiche.

L'analisi della letteratura mostra che la curva di apprendimento per la chirurgia robotica è inferiore a quella della chirurgia laparoscopica. Essendo una branca in continuo sviluppo, è necessario che ogni unità operativa adotti criteri oggettivi e misurabili per valutare il livello di competenza degli operatori. L'attività di chirurgia robotica implica inoltre cambiamenti nella collaborazione inter organizzativa: in primis è necessaria una programmazione mirata delle sale operatorie che, in molti contesti, non è facilmente affiancabile all'attività chirurgica tradizionale.

 

La chirurgia robotica in Europa ed in Italia

A fronte di quanto fin qui esposto, esistono diverse realtà che a livello internazionale si stanno adoperando al fine di centralizzare le attività di chirurgia robotica in un unico polo operativo.

Vi sono alcuni esempi riportati in letteratura e nella pratica corrente, come si può verificare leggendo il lavoro del primario olandese Van Den Sluis, dello University Medical Center Utrecht, per cui la centralizzazione della chirurgia robotica si riscontra in strutture dove si effettuano alti volumi di interventi. Le operazioni effettuate con l'ausilio di robot, in questi centri, riportano un tasso inferiore di complicanze post-operatorie rispetto agli interventi svolti in centri a bassi volumi di attività. Un tasso minore di complicanze post-operatorie per i pazienti determina altresì una minore durata della degenza ospedaliera in regime di ricovero e, automaticamente, una riduzione dei costi dell'assistenza. I centri ad alti volume di attività garantiscono inoltre dei migliori sistemi di formazione sul campo dei chirurghi che utilizzano la tecnologia. Un training ottimale porta ad un uso più efficiente del tempo operatorio e riduce quindi i costi della curva di apprendimento dei chirurghi.

Anche in Italia possiamo vantare un primo centro unificato di chirurgia robotica, entrato in operatività lo scorso anno in Toscana e si spera quindi che anche in altre Regioni si possa perseguire lo stesso obiettivo, per ridurre i costi di gestione e standardizzare le procedure, per evitare sprechi di risorse e raggiungere l'appropriatezza d'uso. L'Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa possiede due apparecchiature robotiche ed effettua il coordinamento di tutta l'attività robotica toscana. L'ospedale pisano, sin dal 2010, con l'acquisto del secondo robot, si è dotato di una propria organizzazione che prevede l'istituzione di un comitato scientifico. Il comitato vigila sull'appropriatezza nell'uso delle due apparecchiature per garantire una reale valutazione costi/benefici e un utilizzo razionale delle risorse (blocchi operatori, equipe e programmazione chirurgica). A Pisa la multidisciplinarietà nell'utilizzo del robot è stata fin da subito la carta vincente. Grazie a questo aspetto vi si effettuano interventi ad alta complessità di chirurgia cardiotoracica, ginecologica, urologica, generale, bariatrica, dell'esofago e otorinolaringoiatrica.

Sempre al fine di aumentare i dati a disposizione della comunità scientifica utili a valutare la costo efficacia della chirurgia robotica nei diversi ambiti di applicazione, sono state avviate prime esperienze internazionali di registri. Il registro Imigastric (International study group on Minimally Invasive surgery for Gastric Cancer) vede la collaborazione di 25 centri europei, asiatici e americani relativamente alla raccolta di dati di interventi chirurgici per il trattamento del cancro gastrico. Iniziative simili sarebbero auspicabili nei diversi ambiti di utilizzo del robot.

 

Conclusioni

La tecnologia sanitaria 'robot chirurgico', fin dalla sua introduzione nel mercato e nella pratica clinica, ha avuto un destino controverso. Una delle problematiche, è data dal fatto che, per lungo tempo, l'industria produttrice ha avuto il monopolio sul mercato determinando un costo molto alto, sia dell'apparecchiatura che dei materiali, i quali devono essere sostituiti dopo un certo numero di interventi. Alcuni ricercatori britannici, hanno suggerito di mutare la condizione di monopolio in una condizione di monopsonio, ovvero di accentrare la domanda da parte di un solo soggetto economico: i servizi sanitari nazionali pubblici [Trehan A et al., 2013]. In tal caso aumenterebbe lo spazio di negoziazione dei costi. Il NICE inglese (National Institute for Health and Care Excellence), utilizzando un approccio simile, si è assicurato, il miglioramento della costo-efficacia dei farmaci. Un simile approccio potrebbe essere sperimentato per ridurre i costi della chirurgia robotica.

Nonostante le evidenze siano ancora carenti in alcuni ambiti di applicazione della chirurgia robotica, si assiste ad un'ampia diffusione di tale tecnologia, anche in ospedali con bassi volumi di attività che difficilmente possono garantire un numero di interventi per chirurgo tale da consentirgli di mantenere una adeguata manualità.

Un recente studio americano le cui conclusioni sono assimilabili alla realtà italiana, sottolinea come la diffusione del robot chirurgico sia stata elevatissima e precoce, in particolare negli ospedali sede di formazione universitaria. A fronte di tale impatto non vi è stata però una sostanziale produzione di evidenze scientifiche sulla costo efficacia di tale metodica nei diversi ambiti di applicazione.

Il rischio è quello di un avanzamento prepotente dell'innovazione senza sufficienti evidenze che lo sostengano.

Alla luce di quanto appena esposto risulta evidente che la costituzione di centri unificati di chirurgia robotica sia la soluzione migliore per garantire: una buona formazione di team professionali e di giovani medici; un numero sufficiente di casi all'anno che consentano di mantenere l'abilità chirurgica e ridurre sempre più eventuali danni da scarsa competenza; una condivisione di spazi e tecnologie un maggior risparmio di costi.

 

Bibliografia

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Trehan A., Dunn T.J., 2013, The robotic surgery monopoly is a poor deal. BMJ. 2013 Dec 19;347:f7470. doi: 10.1136/bmj.f7470.

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Teaching Hospitals and the Disconnect Between Technology Adoption and Comparative Effectiveness Research: The Case of the Surgical Robot.

 

Per approfondimenti

https://www.ecri.org/Resources/ASG/Robotic_Surgery_Infographic_MS15369_web.pdf

 

 

 

 

 

Nota(1) Annual Report 2016, Intuitive Surgical.

Nota(2) Cicchetti A et al. Valutazioni di sicurezza e qualità nell'ambito delle procedure effettuate con robot chirurgico e valutazione di sostenibilità economica. Presentazione orale, VII Congresso nazionale HTA, Roma 2015.