a cura di Stefania Bellelli (Ires Piemonte), Guendalina Brunitto (Settore Assistenza farmaceutica, integrativa e protesica, Direzione Sanità, Regione Piemonte), Loredano Giorni (Regione Toscana)

I farmaci rappresentano «un essenziale strumento di tutela della salute e sono erogati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) in quanto inclusi nei Livelli Essenziali di Assistenza. 

La finalità dell’assistenza farmaceutica è quella di garantire ai cittadini farmaci con il migliore profilo beneficio-rischio, assicurando che la spesa farmaceutica si mantenga nell’ambito della cornice finanziaria programmata», come indicato dal Ministero della Salute nel Documento in Materia di Governance Farmaceutica^[1]. Solo il governo della spesa farmaceutica permette di soddisfare i bisogni assistenziali con le risorse finanziarie disponibili.

Nel 2018, in Italia la spesa farmaceutica pubblica ha rappresentato il 77% della spesa totale, pubblica e privata, per i medicinali, pari a 29,1 miliardi di euro.

La distribuzione pubblica dei farmaci a carico del SSN prevede la dispensazione e l’utilizzazione degli stessi, attraverso diverse modalità sia in ambito territoriale che ospedaliero. Nel contesto territoriale, i farmaci sono erogati attraverso le farmacie convenzionate distribuite sul territorio (regime di dispensazione convenzionale) oppure direttamente dalle strutture sanitarie (distribuzione diretta, DD) o, in alternativa, stante accordi specifici, tramite delle farmacie convenzionate (distribuzione per conto, DPC). In ambito ospedaliero l'assistenza farmaceutica si riferisce alla somministrazione di medicinali all'interno delle strutture sanitarie del SSN (ospedali, ASL, IRCCS, etc.).

La spesa territoriale e la spesa ospedaliera rappresentano, rispettivamente, il 66% e il 34% del totale della spesa farmaceutica pubblica, che è pari a 22,4 miliardi di euro. In media per ogni cittadino la spesa farmaceutica annua complessiva ammonta a circa 440,4 euro.

La spesa farmaceutica territoriale, comprensiva dei medicinali erogati in regime di assistenza convenzionata e in distribuzione diretta e per conto ammonta a 14,7 miliardi di euro (242,9 euro pro capite), in diminuzione del -3,4% rispetto all’anno precedente. Le principali componenti della variazione della spesa indicano una stabilità dei consumi dei farmaci prescritti e una riduzione dei prezzi medi, dovuta, tra l’altro, all’aumento dell’uso dei farmaci a brevetto scaduto, al potenziamento della distribuzione dei medicinali attraverso canali alternativi e a un lieve spostamento della prescrizione verso specialità più costose. L’analisi della variabilità regionale evidenzia che in Piemonte, per ogni cittadino residente, la spesa per i farmaci distribuiti in ambito territoriale è inferiore alla media nazionale con uno scostamento del -6,6% (226,8 euro versus 242,9 euro).

La spesa per l’acquisto dei farmaci in ambito ospedaliero è pari a 11,9 miliardi di euro (197,45 euro pro capite), con un andamento stabile (+0,9%) rispetto all’anno precedente. I consumi sono rimasti invariati rispetto al 2017. Il Piemonte ha una spesa media pro-capite per i farmaci acquistati dalle strutture pubbliche minore rispetto alla media nazionale con uno scostamento del -8,8% (180,1 euro versus 197,5 euro).

Le categorie terapeutiche a maggior impatto sulla spesa pubblica sono rappresentate dai farmaci antineoplastici e immunomodulatori, seguiti dai farmaci dell’apparato cardiovascolare.

Nel 2018 si conferma il trend in aumento della spesa e dei consumi dei farmaci equivalenti o generici. I farmaci equivalenti contengono lo stesso principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica di un farmaco “brand” a brevetto scaduto (definito medicinale di riferimento o originatore); dal punto di vista terapeutico, sono equivalenti al prodotto da cui hanno origine e possono essere utilizzati in sua sostituzione con costi inferiori.

Rispetto al 2017 cresce l’impiego di tutti i farmaci biosimilari disponibili in commercio; si tratta di medicinali “simili” per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci biologici di riferimento con la copertura brevettuale scaduta. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti farmaci di riferimento e come “un’opzione terapeutica a costo inferiore per il SSN, producendo importanti risvolti sulla possibilità̀ di trattamento di un numero maggiore di pazienti e sull’accesso a terapie ad alto impatto economico” ^[2]_.

L’utilizzo dei farmaci con brevetto scaduto, equivalenti e biosimilari, permette al sistema sanitario di ottenere dei risparmi, rendendo disponibili risorse da reinvestire per la salute dei cittadini.

In Piemonte gli interventi avviati nell’ambito dei Piani Operativi di Rientro e della spending review - tra cui la definizione dei tetti e il monitoraggio della spesa, anche attraverso il costante controllo dei flussi informativi regionali, la formazione degli operatori del settore e la verifica dell’appropriatezza prescrittiva - hanno permesso di contenere l’aumento della spesa farmaceutica. Dopo l’uscita dal Piano di Rientro si è consolidato un modello di governance regionale che ha permesso di ottenere dei risultati importanti attraverso alcuni strumenti di governo, volti a garantire gli obiettivi di efficienza e di appropriatezza prescrittiva.

Nell’articolo si illustrano gli strumenti, le azioni ed i risultati del governo regionale che sono stati adottati per mantenere l’equilibrio tra la salvaguardia dei livelli di assistenza, il diritto alla salute e il contenimento della spesa e che, per gli esiti raggiunti in termini di efficienza e miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva, possono rappresentare una best practice per le altre Regioni.

 

Le principali iniziative di governance farmaceutica in Regione Piemonte

Le principali azioni messe in atto dalla Regione hanno riguardato:

• la centralizzazione degli acquisti tramite gare sovraregionali
• il monitoraggio e la condivisione dei dati sulla spesa e sui consumi dei biosimilari
• il monitoraggio e la condivisione dei dati con gli operatori sanitari sulla spesa e sui consumi dei farmaci per classe terapeutica e per singola medicinale e la verifica dei tetti di spesa
• il passaggio di alcuni farmaci nella dispensazione in ambito territoriale dalla distribuzione convenzionata alla distribuzione per conto (DPC)
• l’eliminazione del ticket sui farmaci
• l’avvio della sperimentazione della “Farmacia dei Servizi”

Tutte le iniziative di governance farmaceutica sono state svolte coinvolgendo gli operatori sanitari e, in particolare, i medici prescrittori su linee guida e percorsi diagnostico-terapeutici e assistenziali (PDTA).

La centralizzazione degli acquisti tramite gare sovraregionali

Centralizzare gli acquisti dei farmaci permette di ottenere risparmi sui prezzi storici, risparmi sui costi di pubblicazione delle singole procedure di gara, economie di processo, qualità delle forniture e trasparenza nelle procedure.

Il Piemonte è stato promotore dell’avvio di una serie di collaborazioni con le altre Regioni per l’acquisto di farmaci biosimilari ed equivalenti che hanno permesso di estendere l’apertura del mercato alla concorrenza e ridurre i prezzi.

Nel 2018 la Società di Committenza Regionale (SCR) del Piemonte ha effettuato 17 gare per l’acquisto dei farmaci a cui si sono aggregate altre Regioni: a tutte la Valle d’Aosta, 16 volte il Lazio, 4 volte la Puglia, in 3 casi il Molise, 2 volte la Sardegna, in un caso il Veneto e la Provincia di Bolzano.

Le gare centralizzate sovraregionali hanno consentito al SSN di ottenere un risparmio complessivo di 64 milioni di euro. L’importo aggiudicato è stato infatti pari a 81 milioni di euro, con una riduzione dei costi del 56% rispetto ai 145 milioni calcolati inizialmente utilizzando i fabbisogni e i prezzi aggiudicati in precedenza. I risparmi sono stati superiori per alcuni specifici farmaci. Ad esempio per l’Adalimumab, un farmaco biologico usato per malattie come l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica e il morbo di Crohn, attraverso la gara si sono ottenuti dei risparmi del 77% con una diminuzione del costo a confezione da 866 a 293 euro e poi ulteriormente a 197 euro, in seguito a una ricontrattazione diretta, e adesso ulteriormente a 45 euro. Nel caso del biosimilare Pegfilgastrim, un farmaco immunostimolante utilizzato per i pazienti oncologici, il risparmio è stato del 76%. Attraverso la gara per l’acquisto, il prezzo unitario è infatti sceso da 592 a 141 euro.

Nel 2019, il Piemonte ha avviato un’ulteriore accordo sulle gare di acquisto dei medicinali con la Puglia.

Il monitoraggio e la condivisione delle informazioni sulla spesa e sui consumi dei biosimilari

Negli ultimi anni si è assistito a un generale incremento nell’impiego di tutti i biosimilari disponibili sul mercato a costo inferiore rispetto ai farmaci originatori con un’ampia variabilità dei consumi tra le Regioni.

Nei primi nove mesi del 2019, il mercato nazionale dei biosimilari ha registrato un aumento dei consumi del 109,2% rispetto allo stesso periodo del 2018; in quattro casi i biosimilari hanno quasi completamente saturato il mercato di riferimento sostituendosi al biologico originatore (Filgrastim, Epoetine, Infliximab e Rituximab).

Le azioni di governance farmaceutica regionale, tra cui la centralizzazione degli acquisti tramite gare sovraregionali, il monitoraggio e la condivisione delle informazioni su prezzi e consumi, hanno portato il Piemonte a collocarsi tra i primi posti in Italia nel consumo di biosimilari, al pari della Valle d’Aosta.

La Regione Piemonte è in testa alle classifiche regionali dei consumi di biosimilari. Il Piemonte ha il maggior consumo di biosimilari, sia per tutte le molecole in commercio, con una incidenza dei biosimilari che è cresciuta dal 50,2% nel 2018 al 61,73% nei primi nove mesi del 2019 sul mercato complessivo di riferimento, sia per le cinque molecole in commercio da almeno 3 anni (Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Infliximab, Follitropina Alfa) con quote di consumo di biosimilari dell’82,70% nel 2018.

La Regione redige le linee di indirizzo sull'utilizzo dei farmaci biosimilari predisposte da gruppi di esperti del Sistema Sanitario Regionale. Inoltre, sono pubblicati i monitoraggi, in termini di spesa e consumo mensili, di ogni molecola che ha biosimilari in commercio, stimando il risparmio in termini di spesa nell’ipotesi di consumo esclusivo del biosimilare rispetto all’originatore. I documenti, disponibili sul sito internet della Regione, rappresentano un importante fonte informativa e uno strumento di sensibilizzazione e stimolo per tutti i professionisti sanitari del Piemonte e di altre regioni.

Il monitoraggio e la condivisione dei dati con gli operatori sanitari sulla spesa e sui consumi dei medicinali per categoria terapeutica e per singolo medicinale e la verifica dei tetti di spesa

Monitorare i dati e verificare i tetti di spesa sono i principali strumenti di governo della spesa farmaceutica e si realizzano attraverso attività di esamina e condivisione delle informazioni con tutti gli attori sanitari interessati (farmacisti, medici specialisti, medici di medicina generale, etc.).

La Regione si è posta gli obiettivi di raggiungere una maggiore affidabilità dei dati rilevati dai flussi informativi, una maggiore appropriatezza prescrittiva e di ridurre la variabilità dei consumi e della spesa dei farmaci, con particolare riferimento ad alcune tipologie di medicinali come gli inibitori di pompa acida e antibatterici per uso sistemico in ambito territoriale e in ambito ospedaliero^[3].

La Regione effettua un monitoraggio mensile dei dati sulla spesa e sui consumi dei farmaci per categoria Anatomica Terapeutica e Chimica (secondo la classificazione ATC) e per singolo medicinale (identificato dal codice di Autorizzazione all’Immissione in Commercio, AIC) al fine di evidenziare eventuali ambiti di criticità e relative soluzioni, sempre nel rispetto dell’appropriatezza prescrittiva e del contenimento della spesa. I Servizi Farmaceutici delle AA.SS.RR. partecipano agli incontri mensili con la Regione per la condivisione dei dati dell’assistenza convenzionata, della distribuzione diretta e della DPC e sui consumi ospedalieri.

Nel 2018 il Piemonte è stata la quinta Regione, dopo la Valle d’Aosta, il Veneto, la P.A. di Bolzano e la P.A. di Trento, in ordine crescente di incidenza della spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera sul Fondo Sanitario Nazionale (FSN). Considerando che il tetto della spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera è del 14,85% del FSN, in Piemonte, la spesa farmaceutica convenzionata e per gli acquisti diretti è stata circa 1,2 miliardi di euro, pari al 14,94% del FSN nel periodo gennaio-dicembre 2018, molto al di sotto della media nazionale del 16,09%.

Inoltre particolare attenzione è stata dedicata al controllo sugli oppiodi per le dipendenze e l’individuazione degli abusi.

Il passaggio di alcuni farmaci in ambito territoriale dalla distribuzione convenzionata alla distribuzione per conto (DPC).

Per le eparine a basso peso molecolare, attraverso il passaggio in ambito territoriale dalla distribuzione convenzionata alla distribuzione per conto (DPC), si prevede un risparmio di circa 3,3 milioni di euro, con riferimento agli attuali prezzi di aggiudicazione in gara. Nel 2018 la spesa delle stesse eparine in regime di assistenza convenzionata ammontava a circa 6,6 milioni di euro.

Eliminazione del ticket sui farmaci

Un’importante iniziativa presa nel 2019 dalla Regione è stata l’eliminazione del ticket. Infatti dal 1° marzo 2019 tutti i residenti in Piemonte non pagano più il ticket fisso sui farmaci. La Giunta regionale ha stabilito di cancellare la quota fissa di compartecipazione alla spesa farmaceutica a carico dei cittadini^[4]. Secondo quanto previsto dalla normativa nazionale, rimane a carico del cittadino il pagamento dell’eventuale differenza tra il prezzo del farmaco erogato e il prezzo di rimborso fissato dall’AIFA per i medicinali equivalenti. Il Piemonte si unisce alle altre Regioni che non hanno il ticket come manovra di contenimento della spesa farmaceutica convenzionata (Friuli VG, Marche e Sardegna).

Avvio della sperimentazione della “Farmacia dei Servizi”

Recentemente il Piemonte ha aderito, insieme ad altre 8 Regioni, alla sperimentazione dell’erogazione di servizi e prestazioni professionali ai cittadini da parte delle farmacie per gli anni 2020 e 2021 con una spesa complessiva di circa 4 milioni di euro^[5]. Alla sperimentazione sono state invitate a partecipare le farmacie pubbliche e private presenti sul territorio regionale (circa 1.600). Gli ambiti di intervento della sperimentazione riguardano:

• monitoraggio dell’aderenza alla terapia farmacologica nei pazienti con ipertensione
• progetto Prevenzione Serena (screening per il tumore del colon-retto)
• monitoraggio dell’aderenza alla terapia farmacologica nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• monitoraggio dell’aderenza alla terapia farmacologica nei pazienti con diabete tipo 2
• ricognizione della terapia farmacologica
• servizi di secondo livello (autospirometria, holter pressorio, holter cardiaco, ECG)
• front office: servizio di attivazione on line per l’accesso e l’utilizzo del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE).
• attività di prevenzione primaria dell’ipertensione arteriosa, misurazione dell’indice INR (monitoraggio del tempo di protrombina da parte dei pazienti gestiti presso centri TAO) e l’integrazione del servizio di front office per il FSE.

Obiettivo della sperimentazione è aumentare, nei prossimi due anni, i servizi ai cittadini per la prevenzione, il monitoraggio dell’aderenza terapeutica, la sanità digitale e la telemedicina in Piemonte.

Conclusioni

Nel corso degli ultimi anni, la Regione Piemonte ha consolidato un modello di governance farmaceutica che rappresenta un riferimento per molte Regioni per favorire l’accesso alle cure, migliorare l’appropriatezza prescrittiva e promuovere una maggiore concorrenzialità. Una serie di iniziative hanno coinvolto tutti gli operatori del settore e permesso di ottenere efficienza e risparmio, liberare risorse da reinvestire per rispondere ai bisogni di salute della popolazione e garantire i Livelli Essenziali di Assistenza.

Future iniziative potranno riguardare la collaborazione con i clinici affinché si individuino delle equivalenze terapeutiche tra medicinali contenenti differenti principi attivi nell’ambito delle categorie terapeutiche omogenee, sulla base delle quali procedere all’implementazione delle gare regionali in equivalenza, per favorire la concorrenza del mercato, garantendo sempre la libertà prescrittiva del medico e la non sostituibilità automatica^[6].

Le nuove sfide che la Regione si appresta ad affrontare riguarderanno la governance del processo di cambiamento del settore farmaceutico in merito all’innovazione tecnologica e all’innovazione del modello organizzativo nella medicina oncologica. Negli ambiti della medicina di precisione, con il modello mutazionale e della medicina rigenerativa, con le terapie geniche CAR-T, è in atto un cambiamento del modello di ricerca e sviluppo con l’immissione in commercio di farmaci per patologie a bassa prevalenza, ad alto prezzo, con estensione di indicazioni di trattamento, terapia di associazione e incremento della durata del trattamento. Queste innovazioni richiederanno il rafforzamento della governance farmaceutica e la formulazione di nuove strategie di governo della spesa e dei consumi per garantire l’universalità, l'eguaglianza e l'equità di accesso alle cure e la sostenibilità del sistema sanitario.

 

Bibliografia

Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali, 2019, L’uso dei farmaci in Italia. Rapporto Nazionale Anno 2018, Roma, Agenzia Italiana del Farmaco. http://www.aifa.gov.it

Centro Studi Italian Biosimilars Group – IBG, 2019, Mercato italiano dei farmaci biosimilari. Report annuale 2018. http://www.italianbiosimilarsgroup.it/it/studi-ed-analisi/biosimilari-in-italia/mercato-italiano-report-2018.html

Bellelli S., Giorni L., Schael T., 2015, Il controllo della spesa e del consumo dei farmaci, Politiche Piemonte n. 38, IRES Piemonte.

Per approfondimenti:

https://www.regione.piemonte.it/web/temi/sanita/farmaci

Parole chiave: spesa farmaceutica, biosimilari, governance

 

[1]              http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_notizie_3567_listaFile_itemName_0_file.pdf

[2]              AIFA, 2018, Secondo Position Paper sui Farmaci Biosimilari http://www.aifa.gov.it/content/presentato-secondo-position- paper-aifa-sui-farmaci-biosimilari.

[3]             Deliberazione della Giunta Regionale n. 4-92 del 19.07.2019 “Assegnazione obiettivi di attivita' ai Direttori Generali/Commissari delle ASR per l'anno 2019. Approvazione criteri e modalità di valutazione”.

[4]             Deliberazione della Giunta Regionale n. 39-8425 del 15.02.2019 “Eliminazione della quota fissa di compartecipazione alla spesa farmaceutica da parte degli assistiti”.

[5]             Deliberazione della Giunta Regionale n. 2-676 del 11.12.2019 “Attuazione DGR n. 13-513 del 15.11.2019: approvazione cronoprogramma regionale relativo alla sperimentazione dei nuovi servizi nella farmacia di Comunità” e “Linee di indirizzo per la sperimentazione dei nuovi servizi nella farmacia di Comunità” approvate dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano in data 17.10.2019.

[6]             Determina AIFA - DG 818/2018 del 23 maggio 2018